Önök kérdezték
A január 22-i „A gazdaságos gyógyszertár-működtetés alapjai” című online továbbképzés előadói válaszoltak – 1. rész

A MOSZ januári egynapos online rendezvényének hallgatóságában ezúttal is számos kérdés merült fel az elhangzott témákkal kapcsolatban.

Az előadók válaszait az alábbiakban, illetve Gyógyszertár című szaklapunk következő számában olvashatják.

Az elektronikus vények kapcsán a közeljövőben megtörténik-e a meghatalmazási rendszer visszaállítása?

Dr. El Koulali Zakariás: Több mint valószínű, hogy igen, hiszen a szabályozás eredetileg így szól, ráadásul ez sokkal átláthatóbb, nyomon követhetőbb, továbbá a gyógyszerész és páciens számára is biztonságosabb, mint a mostani, egyszerűsített gyógyszerkiváltás, ami egy veszélyhelyzeti könnyítés.

A Nemzeti Orvostechnikai Regiszterbe (NOR) történő regisztráció kapcsán van arra lehetőség, hogy a gyártók vagy a nagykereskedők feltöltött adatait segítségként a gyógyszertárak is használhassák?

Dr. El Koulali Zakariás: Ha a gyógyszertár előtti forgalmazó úgy adja át ezeket a termékeket a patikának, hogy a rendelkezésére bocsátja a dokumentumokat, akkor nincs kizárva, sőt, a nagykereskedőnek kötelező lenne az orvostechnikai eszközzel együtt legalább egyszer eljuttatni ezeket a dokumentumokat a gyógyszertárnak, amelyek igazolják, hogy a termékek jogszerűen vannak forgalomban. Akár úgy is mondhatnám, hogy ha nincs Önöknél ez a dokumentum, joggal feltételezhetik, hogy az eszközöket nem biztonságos forrásból szerezték be.

Ha minden GYSE-t és IVD-t a gyógyszer-nagykereskedőtől szerzünk be, akkor nem lehetne kikerülni a feltöltögetéseket?

Dr. El Koulali Zakariás: A jelenlegi szabályozás szerint nem lehet kikerülni a regisztrációs kötelezettséget. A feladat megkönnyítése érdekében az OGYÉI több jogszabály-módosítási javaslatot is kezdeményezett. A bejelentést elegendő 90 napon belül, tehát negyedévente megtenni. Díjfizetési könnyítéseket is javasoltunk, például mentességet a díjfizetés alól az olyan támogatott GYSE-kre, amelyek nem szoktak fogyni, amelyek egyedi recept és igény szerint egyszer-egyszer jelennek meg a patikában. Időlegesen nem regisztrált GYSE-ket is lehet majd forgalmazni, de azokat is nyolc napon belül regisztrálni kell.

Mi a helyzet a GYSE-regisztráció kapcsán a nagy szupermarketekkel – a Lidl-lel, Penny Markettel, Tescóval? Azokban is kaphatók vérnyomásmérők és orvostechnikai eszközök…

Dr. Kovács-Szrogh Vivien: Vannak olyan termékek, amelyek kivételt képeznek a regisztráció alól, illetve ha az említett üzletek nem egészségügyi szolgáltató intézmények, márpedig nem azok, akkor elvileg nem forgalmazhatják ezeket a termékeket. Ugyanez igaz internetes vásárlás esetén is: ha az illető viszonteladó, akkor egészségügyi szolgáltató (cég) számára forgalmazhat ilyen terméket, végfelhasználó, vagyis beteg számára viszont nem.

Dr. El Koulali Zakariás: A GYSE különleges termékkör, amit jelenleg is kizárólag gyógyszertárakban és GYSE szaküzletekben lehet forgalmazni. Aki orvostechnikai eszközt forgalmaz, annak regisztrálnia kell, és ez nem csak a gyógyszertárakra és GYSE üzletekre, hanem MINDEN FORGALMAZÓRA vonatkozik.

A gazdasági szereplőnek több patikája esetén is magának kell regisztrálnia a GYSE termékeket?

Dr. Kovács-Szrogh Vivien: Igen, fiókpatika esetében viszont nem szükséges ez a regisztráció, csupán az anyapatikának kell ezt megtennie. Az is felmerült kérdésként, hogy a kórházi gyógyszertárak esetében is kell-e regisztrálni. Természetesen igen.

Hogy tudom kiszűrni, hogy melyek azok a termékek, amelyek az MDR szerint 2021 májusa után kerültek forgalomba, és ezért nem kell regisztrálni?

Dr. El Koulali Zakariás: Ezt a tanúsítvány alapján lehet eldönteni (ha az MDR EU-s rendeletre hivatkozik, akkor igen). A legacy device-ok (tehát azok a termékek, amelyeknek a tanúsítványa még a 93/42/EGK szerinti) nem mindegyike fog tudni MDR szerinti tanúsítványt szerezni. Ide tartoznak bizonyos hüvelygélek, orrspray-k, krémek, jellemzően lactobacillus-tartalommal forgalomban lévő orvostechnikai eszközök, amelyeket a későbbiekben sem kell regisztrálni.

A regisztráció díja egyszeri vagy éves összeg?

Dr. El Koulali Zakariás: Ez egyszeri összeg, és amit ennek kapcsán még látni kell, hogy átlagosan egy, maximum kettő, nagyon extrém esetben három kérelem érkezik be egy forgalmazótól. Még az Onkológiai Intézet is meg tudta ezt oldani két kérelemmel, pedig ha valaki, akkor ők forgalmaznak speciális eszközöket.

Mi történik, ha véletlen rossz adatot töltök fel? Elképzelhető, hogy egy termék nálam nem gyógyászati segédeszköz kategóriában van, de egyébként az, és ezért kimarad a feltöltésből?

Dr. El Koulali Zakariás: Természetesen, ha valakinél véletlenül kimarad egy-két tétel, semmilyen retorzió nem fogja érni az illetőt. Ezt a regisztrációt a HUMVO-s szerződéskötéshez tudnám hasonlítani: ott is bőven lejárt a határidő, és sokszor jeleztük az érintetteknek, hogy csatlakozzanak, és akik ennek ellenére sem tették meg ezt, azokat bírságoltuk meg. Körülbelül négy-öt érintettet a háromezerből.

Az eGYSE-helyettesítésnél a retaxa hibára fut. Ez a Novodata rendszerében jelentkező probléma vagy térhiba?

Dr. Schvarckopf Tamás: Több felhasználói bejelentés, panasz is érkezett az eGYSE-vel kapcsolatban, és nemcsak a retaksában. A GYSE termékek esetében is létezik elsődleges és másodlagos szerver, és ilyen esetben az ezek közötti szinkronizálás hibás vagy késedelmes. Itt szolgáltatásbeli hiányosságok vannak az OKFŐ oldalán, amit jeleztünk is nekik, illetve kijavítottuk a részünkről jelentkezett hibákat.

(folytatjuk)

Forrás: MOSZ Info
Kelt: 2022-01-24