Uniós bíróság: Rendelvény nélkül kiadható gyógyszer is csak engedéllyel forgalmazható egy másik tagállamban
Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer is csak akkor forgalmazható egy másik európai uniós tagállamban, ha ott szintén engedélyezték e gyógyszer forgalomba hozatalát, a gyógyszer azonban engedély hiányában is kiadható különleges esetben – ismertette egy magyar ügyeben hozott ítéletét az Európai Unió luxembourgi székhelyű bírósága csütörtökön.

Az ügy előzménye, hogy 2019 márciusában a magyar hatóságok eltiltottak egy magyar gyógyszerforgalmazó vállalkozást attól, hogy a magyar előírások figyelmen kívül hagyásával, más tagállamban orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszert forgalmazzon Magyarországon. A magyar vállalkozás megtámadta a magyar hatóságok határozatát.

Csütörtökön ismertetett ítéletében az uniós bíróság kimondta: ha egy gyógyszer nem rendelkezik az értékesítés helye szerinti tagállam illetékes hatósága által kibocsátott vagy az Európai Bizottság által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, a gyógyszer nem hozható forgalomba az adott államban, függetlenül attól, hogy ugyanezen gyógyszer egy másik tagállamban orvosi rendelvény nélkül értékesíthető. A gyógyszerekről szóló uniós irányelv tehát egyenesen kizárja az ilyen gyógyszer forgalmazásának lehetőségét egy másik tagállamban.

A magyar szabályozás azonban „orvosi jellegű különös szükség kielégítése érdekében” lehetővé teszi a gyógyszerek forgalomba hozatalát még akkor is, ha a gyógyszer nem rendelkezik hatósága, vagy az uniós bizottság forgalombahozatali engedélyével – tették hozzá.

Forrás: MTI
Kelt: 2021-07-09