Az EMA értékeli a Moderna vakcina 12-17 évesek körében való alkalmazásának lehetőségét
Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) elkezdte a Moderna COVID-19 vakcina alkalmazásának 12-17 éves korcsoportra való kiterjesztéséről szóló kérelem értékelését – írja honlapján az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

A Moderna COVID-19 vakcina a Covid-19 megelőzésére szolgál. Alkalmazása jelenleg 18 éves és idősebb személyek körében megengedett. A vakcina ún. messenger RNS (mRNS) molekulát tartalmaz, amely a Covid-19 betegséget okozó SARS-CoV-2 vírusban természetesen jelen lévő tüskefehérje (spike protein) előállításához szükséges információkat hordozza. A vakcina úgy hat, hogy felkészíti a szervezetet a SARS-CoV-2 vírus elleni védelemre.

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gyorsított eljárásban értékeli a kérelem keretében benyújtott adatokat, beleértve egy folyamatban lévő, nagyszabású, 12-17 éves kamaszokat is bevonó klinikai vizsgálat eredményeit is. Ezt a vizsgálatot a Moderna COVID-19 vakcina – az EMA gyermekgyógyászati bizottsága (Paediatric Committee, PDCO) által jóváhagyott – gyermekgyógyászati kutatási tervével (paediatric investigation plan, PIP) összhangban végezték.

A CHMP véleménye a vakcina alkalmazásának kiterjesztését illetően – bármilyen más, további elvégzendő vizsgálatokra és biztonságossági utánkövetésre vonatkozó követelménnyel együtt – továbbításra kerül az Európai Bizottságnak az összes EU-tagállamra érvényes, végleges jogilag kötelező érvényű határozat kibocsátása céljából. Az EMA további tájékoztatást fog kiadni az értékelés eredményéről. Ez júliusra várható, amennyiben nem lesz szükség hiánypótlásra – áll az OGYÉI oldalán publikált közleményben. Az EMA eredeti közleménye itt olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2021-06-10