Mit is jelent a gyógyszerhiány? Gyakorló gyógyszerészként, a tára mögött mást gondolunk e fogalom mögé, mint az OGYÉI vagy akár egy gyógyszergyártó. A beteg, a vásárló sem lesz nyugodtabb, ha a hivatalos jogszabályi magyarázattal szolgálunk arra az egyszerűnek tűnő kérdésére, hogy „Miért nem kapom meg a gyógyszerem?”
Patikában dolgozó gyógyszerészként számunkra fontos kérdés, hogy ki tudjuk szolgálni a beteget. Mi, utolsó láncszemként ütközőfelület is vagyunk, hiszen ez a jelenség nálunk jelentkezik a gyakorlatban problémaként. Néha tudjuk a választ, máskor viszont csak kevés információval rendelkezünk arról, hogy mit miért nem tudunk a betegnek megrendelni. Hogy valóban mi zajlik a háttérben, kevés tára mögött álló gyógyszerész tudja…
Hol is kezdődik egy gyógyszer története, amikor hiány lesz belőle? Kedves patikában dolgozó kollégák, csalódást kell, hogy okozzak: nem a tára asztalnál. Az csak a folyamat vége. Ami fontos viszont, hogy nem attól válik egy gyógyszer hiánycikké, hogy a nagykereskedő nem tudja szállítani.
A hiány bejelentése
Nézzük sorban, az elejétől! A hivatalos gyógyszerhiány a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyével rendelkező cég hivatalos, kötelező bejelentése alapján (www.ogyei.gov.hu/hiany_bejelentes/), vagy egyéb módon (betegek, nagykereskedők, kórházak által) bejelentve a hatóságnak (OGYÉI) kezdődik. A bejelentéseket az OGYÉI kivizsgálja, nyilvántartásba veszi, kockázatelemzést végez és megteszi a szükséges intézkedéseket. Mindenekelőtt, a bejelentett hiányt a hivatalos honlapján közzéteszi.
A 2019. szeptemberi állapot szerint Magyarországon 1458 bejelentett és regisztrált hiánycikk található az OGYÉI honlapján. Ebből 189 az EU, 1269 pedig az OGYÉI által törzskönyvezett készítmény.
Az említett 1458 gyógyszerkészítmény 430 hatóanyagot ölel fel, ami 160 forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező céghez tartozik. Az említettekből láthatjuk, hogy van átfedés a készítmények és a hatóanyagok között. Minden bejelentő, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező cégre átlagosan 2,6 gyógyszerkészítmény és 9,1 hatóanyag jut. Általában elmondható, hogy egy hatóanyaghoz átlagosan 3,3 készítmény tartozik.
Nagy szórást mutat egy-két készítmény, amelyek a teljes lista csaknem 30 százalékát teszik ki. A legnagyobb számú hiány egy allergén hatóanyaghoz tartozó készítménynél tapasztalható, ami a teljes hiánycikklista 15 százalékát fedi le, egyetlen gyártóhoz tartozik, és piaci megfontolások miatt vált hiánycikké. Egy infúziós alapanyaghoz tartozó készítmény a hiánytermékek 5,2 százalékát teszi ki, és szintén egy gyártóhoz tartozik. A fentanyl hatóanyaghoz tartozó készítmények az összes hiánygyógyszernek már csak 4 százalékát teszik ki, összesen 3 gyógyszergyártóhoz tartoznak, és a hiányuk indoka szintén piaci megfontolás.
Túllépve a tervezett határidőt
A regisztrált, legkorábbi bejelentett hiány kezdete 2007. március 8. Ez a készítmény még mindig hiánycikk, „piaci megfontolások” indokkal, és a hiány-időszak tervezett vége megjelölés nélküli. A következő legrégebbi bejelentés viszont már csak 2010. február 21. 2012 előtt csupán 16 bejelentett készítmény található, amelyek együttesen a hiánycikkeknek csupán az 1 százalékát alkotják. 2012-2016 között (5 év) 403 regisztrált hiánycikk van, amelyek a hiánycikk-gyógyszerek 27,6 százalékát képezik. 2017-2018 között (2 év) 770 bejelentést regisztráltak, ami a hiánycikkek 52,8 százaléka. Ebben az évben, 2019-ben 269 bejelentést tettek, ami 18,4 százalékos részarányt jelent.
A 2007-2015 között bejelentett hiánycikk-készítmények (290) közül 251-nél nincs megadva a „hiány tervezett vége” időpont, ami 86,5 százalék. 2018-ban 10 készítmény, idén pedig 2 termék esetében járt le ez a határidő, ám ezek még mindig hiánycikkek. 33 készítmény hiányidőszakának tervezett lejárata 2020.
A jelenlegi hiánycikkek 80,79 százalékát 2016 után jelentették be. 2016-ban 123, 2017-ben 531, 2018-ban 239, 2019-ben 269 a bejelentések száma. Ezek 53 százalékánál, vagyis több mint a felénél nincs megadva a hiányidőszak tervezett vége. (A teljes hiánycikklista 58,9 százalékánál nincs megadva ez az adat!)
A legutolsó hiánycikk bejelentésének dátuma 2019. október 31., az indok „piaci megfontolások”, és a hiány-időszak tervezett vége itt sincs megjelölve. A legrégebbi, már „lejárt” hiány-időszak tervezett vége 2018. január 31. volt, a hivatkozás ez esetben „gyártási gondok”. A legkésőbbi ilyen dátum 2021. március 30., a hiány indoka itt is ugyanaz. Az 1458 készítményből 159 haladta már meg a „hiány tervezett vége” dátumot (860 terméknél nem jelölnek meg ilyen időpontot), ami a hiánycikkek 11 százalékát jelenti.
A hiány oka
A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező cégnek a hiány bejelentésekor bizonyos adatokat kötelezően fel kell tüntetnie:
„Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel, és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles. (2005. évi XCV törvény 16. § (2))”
A jogszabály azonnali bejelentési kötelezettséget ír elő. Az utólagos bejelentés, visszamenőleges dátummal nem fogadható el. A bejelentési kötelezettségnek a „Nyomtatvány átmeneti termékhiány bejelentéséhez” című lapon kell eleget tenni. Ezen szerepelnek
- a kérelmező adatai (név, cím),
- a készítmény adatai,
- a készítmény megnevezése,
- törzskönyvi száma és kiszerelése,
- forgalomba hozatali engedélyének jogosultja,
- az ellátási gond kezdete,
- az ellátási gond vége,
- az ellátási gond oka, ami lehet: gyártási gond, hatóanyag-, vagy egyéb alapanyag-ellátási probléma, szállítási vagy raktározási gond, piaci megfontolások, megnövekedett igény, vagy egyéb.
A fenti hiány-okokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja adja meg. Tudni kell azonban, hogy amikor egy gyógyszerkészítményből valódi hiánycikk lesz, az a legtöbb esetben több tényező együttes hatásának az eredménye. „Gyártási probléma” alatt, ami a hiányok körülbelül negyedénél jelenik meg indokként, egy több okra visszavezethető, többtényezős folyamatot kell elképzelni. Míg a „piaci megfontolás” mögött, amely a hiányok 63 százalékánál jelenik meg indokként, szintén több ok húzódhat meg.
Ami viszont a 3. ábrán jól látható, hogy a legnagyobb, 63 százalékot kitevő „piaci megfontolás” kategóriába sorolt 914 készítményhez 99 gyártó és 342 alapanyag tartozik. Ez a gyártók 62 százalékát, illetve az alapanyagok 79,5 százalékát fedi le.
„A 2019. szeptemberi állapot szerint Magyarországon 1458 bejelentett és regisztrált hiánycikk található az OGYÉI honlapján.”
„Szállítási probléma” a gyártók 11,8 százalékát és a hatóanyagok 10,4 százalékát, míg maga a szállítási probléma a teljes hiánycikkeknek csupán a 4 százalékát érinti.
Ugyanezt az ellentmondást láthatjuk azoknál a bejelentett készítményeknél is, amelyek hiányának indoka a „megnövekedett igény”: ezek a termékek a teljes listának csupán az 1,5 százalékát teszik ki, hiányuk a gyártók 7,5 százalékát, a hatóanyagoknak pedig a 3,4 százalékát érinti.
Lehetséges megoldások
A hiánykészítmény pótlására több lehetőség kínálkozik:
- ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben,
- ugyanaz a gyógyszer más hatáserősségben,
- ugyanaz a gyógyszer más gyógyszerformában,
- azonos javallatban más gyógyszer,
- OGYÉI által helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszer,
- egyedi import.
A 4. ábrán azonban az is szembetűnő, hogy vannak elsődleges, és vannak ritkábban, vagy bizonyos gyógyszerkészítmények esetében nem használható megoldások. A más kiszerelés, más hatáserősség és más gyógyszerforma patikai szinten megoldódik. Az azonos javallatban más gyógyszer és az OGYÉI-helyettesítés szintén. Ezekben az esetekben a hatóságoknak nincs különösebb teendőjük. A kontingens-engedély és az egyedi import esetében viszont van.
Az egyedi import 52 készítményt érint, ami csupán 35 hatóanyagot jelent. Kontingens-engedélyt 86 készítmény hiányának megoldására adtak ki, ami 48 hatóanyaghoz tartozik. Ez a két metódus a készítmények 9 százalékát fedi le, és a hatóanyagok 19,3 százalékára ad megoldást.
Az egyedi import- és a kontingensengedélyt kapott készítmények esetében érdemes megvizsgálni a hiány okát. A teljes hiánycikklista százalékos megoszlásához képest ez a csoport igen hangsúlyos a gyártási gondok és a piaci megfontolás terén. Szórásuk meghaladja a többi kategória átlagát, ezeknél a készítményeknél nagyobb számban találkozhatunk gyártási problémával, és a hatóanyag-ellátási probléma is gyakoribb a többihez képest.
Terápiás területek
A gyógyszerek hatásterülete kapcsán széles megoszlást találhatunk, amiről az ATC-kód szerinti csoportosítás nyújthat képet.
A legtöbb hiánycikk az idegrendszert érintő és az „Egyéb” kategóriába sorolható készítmények közül kerül ki. Hasonló mennyiséget mutatnak a vérképzőszervek, a kardiovaszkuláris rendszer, a szisztémás fertőzések és daganatos betegségek gyógyszerei.
Az egyes csoportokat megvizsgálva viszont az okokat illetően eltérő képet kaphatunk. Például a bőrgyógyászati készítmények hiányának 70 százalékát a gyártási gond és a piaci megfontolások adják együttesen. Ezzel ellentétben a szisztémás fertőzések hiánycikkeinek 43 százalékát a gyártási gondok adják, 6 százalékát pedig a megnövekedett igény, amit 21 százalékban kontingensengedéllyel igyekeznek megoldani.
További konklúziók
A gyógyszerhiányt adó készítmények nagy számát vizsgálva láthatjuk, hogy hatóanyagra levetítve az éves szinten nem több mint a megelőző évek aránya. A hiány oka hatóanyagonként és ATC-kód szerinti lebontásban is eltérést mutat. A hiánykészítmények a külföldi gyártók esetében nagyobb számot mutatnak, mint a hazai cégek esetében, és ez a hatóanyagokra is igaz.
Az elmúlt években elsősorban piaci megfontolások miatt, másodsorban pedig gyártási probléma miatt jelentettek be hiánycikket. Elenyésző a megnövekedett igény és az adminisztratív probléma. 2016 előtt elsősorban piaci megfontolások miatt (80,4 százalék) és gyártási problémák (15,8 százalék) miatt jelentettek be hiánycikket. Szállítási és raktározási gondokra hivatkozva 0,6 százalékban regisztráltak nem beszerezhető készítményeket.
A jelenlegi hiánycikkek több mint felét 2016 után regisztrálták. A legfőbb ok (58,1 százalék) a piaci megfontolások és gyártási problémák (29,8 százalék). Megnövekedett igény miatt viszont csupán 22 esetben keletkezett hiány egy bizonyos termékből.
A folytatásban megismerhetjük, mit jelent a gyógyszerhiány a hatóság és a gyógyszergyárak számára, és ez a probléma milyen intézkedéseket, feladatokat igényel.
Dr. Biczó Ágota
szakgyógyszerész,
gyógyszertárvezető