„Fontos, hogy ezt az időszakot mindenki komolyan vegye”
Interjú dr. Illés Zsuzsannával, a HUMVO Igazgatóságának elnökével

Magyarországon ez év február 9-én indult el élesben az egyedi gyógyszer-azonosítás rendszere. Az eddigi tapasztalatokról, az egyes szereplők feladatairól és felelősségéről dr. Illés Zsuzsannát, a Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt. (HUMVO) Igazgatóságának elnökét kérdeztem.

Gyógyszertár: Beszélgetésünk idején bő két hónapja működik a patikákban az egyedi dobozazonosítás rendszere. Mik az eddigi eredmények, és milyen téren vannak még hiányosságok?

Dr. Illés Zsuzsanna: A rendszer igazából már tavaly nyár óta működik, képes adatokat fogadni, azóta van meg annak a lehetősége, hogy a gyógyszertárak kapcsolódjanak hozzá és ellenőrizzék a dobozkódokat. A HUMVO az ősz folyamán kezdte meg a végfelhasználók, elsősorban a közforgalmú és intézeti patikák becsatlakoztatását. Sajnos sokan kivártak, és közvetlenül február 9. előtt indították meg azt az adminisztrációs folyamatot, amit a HUMVO igen kis létszámú csapata így nagyon nehezen tudott kezelni. Plusz embereket vettünk fel, hogy képesek legyünk a több mint 2500 szerződést fogadni, rögzíteni, jogilag ellenőrizni, hiszen a rendszerben az adatbiztonság egy nagyon komoly elvárás, emiatt volt szükség a szigorú szerződéskötési eljárás lefolytatására. Ez egy nagyon nehéz időszak volt.

A szisztéma bevezetése során a legnagyobb kihívást a gyártók különböző telephelyei, az EMVO (az Európai Gyógyszer-azonosítási Szervezet), a HUMVO és a gyógyszertárak által alkalmazott informatikai rendszerek, megoldások különbözősége jelentette. Emiatt az induláskor sokkal drámaibb eseményekre számítottunk, mint amelyek végül történtek. 9-én indult a rendszer, ami szombati napra esett, és akkor minden viszonylag rendben működött, 11-én, hétfőn viszont volt egy másfél órás, több európai országot, köztük hazánkat is érintő leállás. Azóta nem történt ilyen, folyamatosan működik a rendszer.

A statisztikák egyértelműen mutatják, hogy folyamatosan nő a gyártói adatfeltöltések száma, aminek köszönhetően egyre több információ kerül be a központi adattárházba. Mi rendszeresen monitorozzuk, hogy milyen a sikeres és hibás tranzakciók aránya. Körülbelül két százalékban fordulnak elő hibák, ám ezen esetek többségében, az OGYÉI által meghirdetett, úgynevezett Stabilizációs Időszakban továbbra is ki lehet adni a gyógyszert a betegnek.

Gy.: Arra vonatkozóan vannak-e adataik, hogy a gyógyszertárak milyen arányban felelnek meg az elvárásoknak?

I. Zs.: Összesen 2700 patikát azonosítottunk, amelyek egyáltalán használták a rendszert, viszont 2987 olyan (közforgalmú, fiók- és intézeti) gyógyszertár van, amelyiknek ebben a statisztikában meg kellene jelennie. Azaz csaknem 300 olyan patika van, akik az elmúlt időszakban nem használták a rendszert. Ennek ellenére európai viszonylatban „dobogósok” vagyunk a patikai aktivitás szempontjából, amire szintén büszkék lehetünk.

Tisztában vagyok azzal, hogy a gyógyszerészek számos rendszert kezelnek egyszerre, és nagyon leterheltek, de az uniós rendelkezés egyértelmű, mindenkire kötelezettséget ró, amit teljesíteni kell. A hazai jogalkotó is megalkotta az úgynevezett megfelelési kötelezettséget: a Gytv. 16. alparagrafusába iktatta be azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának, illetve a gyógyszertár működtetőjének biztosítania kell az uniós felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek való megfelelést. Ez alapján pedig a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek az általuk kiadott gyógyszerek esetében az expediálás időpontjában ellenőrzik a gyógyszer biztonsági elemeit, és deaktiválják minden, biztonsági elemmel ellátott gyógyszer egyedi azonosítóját.

Azt is folyamatosan látjuk, hogy mennyi az aktív gyógyszertárak száma. Az elmúlt egy hónapban 600 olyan patika volt, amelyik maximum ötszázszor használta a rendszert, azaz ennyi doboz gyógyszert azonosított be. Ami mindössze napi 25-30 dobozt jelent… Körülbelül 100 azoknak a patikáknak a száma, akik egy hónap alatt körülbelül ötezer kódot ellenőriztek és deaktiváltak, ami naponta átlagosan 200-250 doboz kijelentett gyógyszert feltételez. És természetesen vannak olyan gyógyszertárak is, amelyek havonta 12 ezer vagy annál több, azaz napi 550-600 dobozt deaktiváltak.

Lehet mondani, hogy kevés a napi tranzakció, de európai összehasonlításban a hazai gyógyszerészek példaértékűen léptek: sokkal jobban állunk, sokkal többen szerződtek, mint a legtöbb uniós országban. A HUMVO ennyit lát; annak az ellenőrzése, hogy a patikák a napi működésük során valóban teljesítik-e a kötelezettségüket, hatósági feladat.

Gy.: Mint azt már Ön is említette, az európai gyakorlathoz hasonlóan az OGYÉI is meghirdetett egy Stabilizációs (türelmi) Időszakot. Mire van lehetőség ebben a periódusban, amire a későbbiekben nem lesz?

I. Zs.: Alapvetően hét, a rendszerből érkező hibaüzenetet vizsgálunk. Az első öt általában arra utal, hogy az adatfeltöltés során valamilyen hiba történt: elfelejtették feltölteni vagy nem jól töltötték fel a termékkódot, ismeretlen a termék sorozatszáma, hiányzik a sarzs-adat stb. Erre azt mondja az OGYÉI, hogy a Stabilizációs Időszakban így is kiadható a gyógyszer, ezzel párhuzamosan viszont a rendszer értesíti a hibáról a MAH-ot (a forgalomba hozatali engedély jogosultját), akinek ezt követően lépéseket kell tennie, ki kell vizsgálnia, hogy mi történt, és ha lehet, korrigálnia kell a hibát.

Van viszont két olyan eset, amire az OGYÉI már a Stabilizációs Időszakban is azt mondja, hogy ezeket a gyógyszereket nem lehet kiadni, karanténba kell helyezni a patikában. Az egyik szerint a doboz már inaktív. Jelenlegi tapasztalataink alapján ez az üzenet csak akkor jelent meg, ha a gyártó valamiért már kijelentette a gyógyszert, vagy a patikus véletlenül kétszer próbálta deaktiválni a kódot. A másik hibakód szerint „a doboz tulajdonságát már beállították”, ez utóbbi azonban kizárólag úgynevezett inter-market tranzakció esetén jelentkezik.

De a hatóság még ezen a téren is rugalmas, amikor azt mondja, hogy az emberi tévedés kizárását követően bejelentést kell tenni az OGYÉI-nek. Mi lehet ez az emberi tévedés? Az első időszakban 10-20 ilyen jelzés is jött ugyanabból a patikából. Utánajártunk, és kiderült, hogy az expediáló többször is kijelentette a kódot, talán mert nem volt benne biztos, hogy már elsőre is sikerrel járt – és ez ilyen hibaüzenetet generál. Ezért javasoljuk, hogy ha bizonytalanok, akkor inkább csak ellenőrizzék a dobozt, azt a rendszer többször is megengedi, de a kijelentésre csak egyszer kerülhet sor.

A két százalék hibába egyébként mind a hét hibaüzenet beletartozik, ezen belül az utóbbi kettő aránya tényleg elenyésző. A hétből öt esetben, mint láttuk, ma még kiadható a készítmény, a Stabilizációs Időszak végével azonban már az ilyen hibaüzenetek esetében sem lehet kiexpediálni a gyógyszert.

Gy.: Mi az, ami a dobozok azonosítása során kihívást jelenthet a gyógyszerészek számára?

I. Zs.: Az expediálóknak mindenekelőtt azt kell megtanulniuk, hogy hol van a kód a dobozon. Ez sokszor nem egyszerű feladat, mivel e tekintetben nem egységes a gyártói gyakorlat.

Az is zavart okozhat, hogy hibaüzenetként mi jelenik meg a számítógép képernyőjén. A gyógyszerészek ezzel kapcsolatosan minden tájékoztatást megkaptak a HUMVO-tól, a patikai rendszergazdákkal pedig az informatikusaink tartják a kapcsolatot. Mi megadtuk, hogy mik azok a hibaüzenetek, amelyeket ki kell írni, a rendszergazdák viszont ettől több esetben is eltértek. Fontos lenne ezt egységesíteni, hiszen mi ez alapján kommunikálunk, és ha leírunk egy kódot, előfordulhat, hogy a gyógyszerész nem érti, miről beszélünk, mert a rendszerében az más szövegezéssel jelenik meg. Jó lenne elérni, hogy minél egységesebb, egyszerűbb legyen a kommunikáció; természetesen azt is látom, milyen komoly kihívást jelent az új rendszer integrálása a már meglévő, hihetetlenül bonyolult informatikai szisztémába.

Gy.: Mi történik azokkal a gyógyszerekkel, amelyek kapcsán hibaüzenetet ír ki a rendszer?

I. Zs.: Azokat a gyógyszereket, amelyek kapcsán hibajelentés érkezett, karanténba kell helyezni, vagyis nem lehet kiadni, és félre kell tenni. Ezzel párhuzamosan a HUMVO és a MAH is elkezd nyomozni, hogy mi történhetett. Utóbbi megnézi, hogy nem ő hibázott-e, és ha igen, azt tudja-e korrigálni. Lehet, hogy két nap múlva az expediáló már ki tudja jelenteni a készítményt. De, mint mondtam, az is lehet az ok, hogy a gyógyszerész kétszer jelentette ki a kódot – eddig csak ilyen történt. A HUMVO munkatársai ezért – a helyzet tisztázása érdekében – a gyógyszertárral is felveszik a kapcsolatot.

Az OGYÉI-vel együttműködve egyébként éppen most dolgozzuk ki részletesebben is az eljárásrendet, hogy ilyen esetben konkrétan kinek mi a teendője. A gyógyszert mennyi időre helyezik karanténba, ez alatt a MAH-nak mit kell tennie, kivel kell felvennie a kapcsolatot, satöbbi.

Gy.: Meddig fog tartani a Stabilizációs Időszak?

I. Zs.: Ezt nem lehet tudni. Erre Európa egyes országaiban eltérő gyakorlat van: három hónap, hat hónap, a leghosszabb egy év. Alapvetően a különböző mutatók fogják befolyásolni azt, hogy az OGYÉI mikor mondja azt, hogy vége. Természetesen, ha ez a két százalék hiba mindig ugyanannál a MAH-nál vagy gyógyszertárnál fordul elő, az OGYÉI ettől függetlenül le fogja zárni a Stabilizációs Időszakot, és az adott szereplők onnantól nem fognak tudni gyógyszert forgalmazni. Ezért fontos, hogy ezt az időszakot mindenki komolyan vegye, tekintse olyan tanulási periódusnak, amelynek hamarosan vége lesz.

Gy.: Milyen szankciókra számíthatnak a rendszert nem vagy nem megfelelően használók?

I. Zs.: Az OGYÉI és valamennyi szereplő közös érdeke, hogy ne sérüljön a betegellátás, ezért ezt a stabilizációs periódust mindenki a közös tanulás időszakának tekinti. De félek, hogy a türelmi periódusnak a végéhez közeledve ugyanaz történik majd, mint február 9. előtt: sokan akkor akarják majd megtanulni a rendszer használatát, hiszen azt követően biztosan megbüntetik, ha érvényes deaktiválás nélkül ad ki gyógyszert.

A jogszabályi előírások nem teljesítése esetén a hatóság felfüggesztheti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendelheti annak a forgalomból történő kivonását, visszahívását, illetve a jogsértő állapot megszüntetését, megtilthatja a jogsértő magatartás továbbfolytatását, felhívhat a hiányosságok megszüntetésére, valamint 100 ezertől 500 millió forintig terjedő pénzbírságot szabhat ki.

Éppen ezért azt javaslom, hogy az expediálók már most is szorgalmasan ellenőrizzék a kódokat, hiszen ezekből a műveletekből és a hibaüzenetekből tanulunk. Rendszerszinten meg kell növelnünk az aktív patikák és a napi tranzakciók számát.

Gy.: A galyatetői Gyógyszertár-működtetés Konferencián merült fel igényként az aggregált kódok alkalmazása, amelyeknek köszönhetően a nagykereskedőtől beérkezett készítményeket egyetlen mozdulattal be lehetne azonosítani.

I. Zs.: A jogszabály nem teszi lehetővé, hogy a gyógyszereket a nagykereskedőtől való beérkezéskor, akár egyben, akár külön kijelentkeztessék, mert ennek közvetlenül a betegnek való kiadás pillanatában kell megtörténnie. A kórházakban van arra lehetőség, hogy a gyógyszereket a beszállítás és a betegeknek történő kiadás közötti időszakban bármikor, tehát akár már a bevételezéskor kijelentsék.

Ezt tehát akkor sem lehetne megúszni, ha létezne aggregált kód. Ellenőrizni bevételkor is lehet, így az expediálásig akár orvosolható is az esetleges probléma. A kiadás pillanatában azonban ellenőrizni és deaktiválni is kell a kódot. Az aggregálás ezt nem oldja meg, ráadásul az európai, és így a hazai rendszer sem képes aggregált adatokat fogadni, kezelni, már csak azért sem, mert az az eredeti koncepcióval menne szembe. Hiszen az európai jogalkotók célja az volt, hogy a végpontokon, lehetőség szerint a betegnek történő kiadáskor ellenőrizzék a doboz eredetiségét és sértetlenségét.

Gy.: A gyógyszerészek közül sokan úgy érzik, hogy ennek a rendszernek a bevezetése kapcsán is csattan az ostor…

I. Zs.: Nem teljesen alaptalanul, ugyanakkor tegyük hozzá: nem csak rajtuk. A hazai gyártóknak együttesen 20 milliárd forintjukba került csak a beruházás, éves szinten pedig 4-6 milliárd forintot kell erre költeniük. Az átállás nemcsak az expediálási, hanem a gyártói folyamatokat is lelassította, ami nagyon nem mindegy a gazdaságnak abban a szektorában, ahol a termelékenység a versenyképesség egyik sarokpontja.

Gy.: A rendszeren belül milyen változások várhatók az elkövetkező időszakban?

I. Zs.: Jelenleg azokra a jogszabályokra várunk, amelyek rendeznének bizonyos kérdéseket. Például, hogy mi a teendő a vakcinák kijelentése esetén. A jogalkotó további végfelhasználókat is beazonosított, úgyhogy hamarosan újabb szereplők is meg fognak jelenni a rendszerben. Feltehetően az érintett termékeket meghatározó listák is bővülni fognak. Mint tudjuk, jelenleg minden vényköteles készítményre rá kell tenni a kódot, kivéve azokra, amelyeket az uniós rendelet mellékletében szereplő fehér lista tartalmaz, az OTC-készítmények közül pedig kizárólag azokon lehet ilyen jelölést alkalmazni, amelyek az uniós rendelet mellékletében szereplő fekete listán találhatók. Állítólag ezen a téren is elindult a változás, ami tagállami és hatósági szinten zajlik.

Gy.: És mik a jelen prioritásai?

I. Zs.: Ezek a hónapok arról szólnak, hogy mindenki tanulja meg, mit hogyan kell csinálni, mert a Stabilizációs Időszakot követően, figyelmeztető jelzés esetén már nem lehet kiadni az adott doboz gyógyszert. Éppen ezért nagyon fontos erre a periódusra fókuszálni, maximálisan részt venni benne, hogy ami hiba, azt tudjuk kezelni, illetve egyedi és rendszerszinten is ki tudjuk küszöbölni. És ebben mindenkinek szerepe van, nem kizárólag a HUMVO-tól kell várni a megoldást. Az OGYÉI ezért ad ki tájékoztatást, a gyógyszerészeknek pedig, ha bármi olyat észlelnek, ami gyanús, a jelenleg is hatályos jogszabályok alapján kell eljárniuk.

Tóth Tamás

Forrása: MOSZ Info
2019-05-15