OGYÉI: Hamarosan újabb két vakcina válhat elérhetővé hazánkban
Újabb kettő, egy kínai és egy indiai gyártó oltóanyagát vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) – közölte a gyógyszerhatóság hétfőn az MTI-vel.

A hatóság döntése értelmében két új vakcina, a CanSino és a CoviShield oltóanyagok válhatnak a közeljövőben elérhetővé Magyarországon. Amennyiben a tárgyalások sikeresek lesznek és az újabb forrásból is érkeznek oltóanyagok – a korábbiakhoz hasonlóan – minden gyártási tételt a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyása után lehet alkalmazni.

Az OGYÉI azt írta, ideglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adtak ki a CoviShield vakcinára, amely – az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinájához hasonlóan –, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektoralapú készítmény. A CoviShield oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licensz megállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában.

A CoviShield vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca-vakcinával való összehasonlításon alapult, és megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca-vakcina alapján megállapítható.

A kanadai-kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett védőoltás szintén egy vektoralapú vakcina. A készítmény előnye, hogy már egyetlen oltás is elegendő a védettség eléréséhez.

Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beérkezését, a beérkező mintákat az NNK laboratóriumában vizsgálják. E készítmény dokumentációját az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.

Az OGYÉI hangsúlyozza: a szóban forgó védőoltások felhasználására is csak a két folyamat – az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok – lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek, hasonlóan az európai és más gyógyszer engedélyezési folyamathoz, meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről.

Az eredeti közlemény az OGYÉI honlapján olvasható.

Forrás: MTI/OGYÉI
Kelt: 2021-03-22