OGYÉI: Nagyon hamar megérkezhetnek a vakcinák Magyarországra
Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója a Világgazdaságnak adott interjúban elmondta, többféle eljárásrend is létezik: az Európai Gyógyszerügynökség központi engedélye mellett elképzelhető ideiglenes és kivételes forgalomba hozatali engedély, vagy megadható ideiglenes hozzáférhetővé tétel, de szóba jöhet a klinikai vizsgálat és az úgynevezett engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás is. Az a cél, hogy minél hamarabb minél több vakcina elérhető legyen hazánkban.

Soha nem volt ekkora terhelésnek kitéve a hatóság, mint most, a koronavírus-járvány idején – mondta a Világgazdaságnak Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója, amelyet az Infostart.hu szemlézett. A pandémia idején fel kellett gyorsítani a gyógyszer-engedélyezést is, de a biztonsági előírásokból nem engedhettek. Rendkívüli feladatként említette például a gyógyszerek indikáción túli adhatóságának megkönnyítését, hiszen a koronavírus ellen egyetlen gyógyszer sem volt, de meg kellett könnyíteni a gyógyszerhiányok kezelését is.

A törzskönyvezési feladatok száma azonban nem tér el nagyon az előző évitől, tavaly összesen 15 ezer, míg az idén tizenegy hónap alatt 13 ezer kérelem érkezett. November 30-ig 272 új törzskönyvi engedélyt adtak ki, 10 százalékkal kevesebbet, mint 2019-ben.

„Nem mi foglalkozunk az orosz vagy a kínai vakcina törzskönyvezésével. Ez centrális hatáskör, az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA feladata. Az OGYÉI szerepe itt egy adott oltóanyag ideiglenes hozzáférhetővé tétele és az ehhez szükséges értékelés” – mondta Szentiványi Mátyás, és hozzátette, csak akkor adnak ki engedélyt, ha megfelelnek a hármas követelménynek: biztonságosak, hatásosak és gyógyszerminőségileg is megfelelők. A dokumentáció értékelése megkezdődött, de több hétig tart.

Az OGYÉI és a Nemzeti Népegészségügyi Központ szakértői Oroszországban tájékozódnak a gyártásról, az orosz szakemberektől kapnak választ kérdéseikre. Ez azonban nem váltja ki azt a hivatalos ellenőrzést, amelyet az OGYÉI munkatársai majd a gyártóhelyen végeznek, amikor felmérik a gyártóhely megfelelőségét, ami szintén biztosítéka lesz a vakcina megfelelőségének.

Mint kiderült, az EMA csak az engedélyezés egy részét végzi, az engedélye minden európai országban azonnal érvényes – Magyarországon is –, de a vakcina hazai forgalmazásához már az OGYÉI engedélyére is szükség van. Erre a folyamatra azért van szükség, hogy minél többféle vakcina álljon a hazai lakosság rendelkezésére, s ha bármi probléma jelentkezik bármelyikkel, az ne lehessen a gátja a lakosság beoltásának. „Csak a gyártó kapacitásán múlik, hogy a vakcina mikor lesz nálunk is elérhető, Magyarország a maga részéről már felkészült. Úgy vélem, hogy nagyon hamar itt lesznek a vakcinák” – mondta a főigazgató.

A teljes interjú az alábbi címen olvasható.

Forrás: vg.hu/infostart.hu
Kelt: 2020-12-16