Ez a rövid határidő azért lehetséges, mert számos korábbi adatot az EMA már értékelt ún. „rolling review” eljárás keretében. Ezek az adatok a nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, valamint a vakcina hatásosságára és minőségére – az összetevőire és a gyártástechnológiára – vonatkozó adatokat foglalták magukban. Ezeken kívül folyamatosan újabb eredmények kerülnek felszínre az első alkalmazás biztonságosságáról egy, a vakcinával végzett nagyszabású klinikai vizsgálatból.
Az EMA mostantól elkezdi a feltételes forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemmel benyújtott adatok értékelését, amelyen az ügynökség és tudományos bizottságai a karácsonyi időszakban is dolgozni fognak. Amennyiben a benyújtott adatok megállják a helyüket a vakcina minőségét, biztonságosságát és hatásosságát illetően, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) lezárja az értékelést a december 29-re előjegyzett rendkívüli ülésén. Ezeket a határidőket a „rolling review” keretében végzett értékelés alapján alakították ki, de a folyamat előrehaladtával megváltozhatnak. Az EMA ennek megfelelően fog tájékoztatást kiadni az értékelés eredményéről – írja honlapján az OGYÉI.
Az OGYÉI közleményéből az is kiderül: a BNT162b2 feltételezhetően úgy működik, hogy felkészíti a szervezetet a SARS-CoV-2 koronavírussal való megfertőződés elleni védelemre. A vírus a gazdaszervezet sejtjeibe való bejutáshoz a külső felszínén lévő ún. spike (tüske) fehérjéket használja, így okoz fertőzést. A BNT162b2 tartalmazza a tüskefehérje genetikai utasításait (mRNS-ét), amely lipid részecskékkel van körülvéve a lebomlástól való védelem és így a sejtekhez való eljutás érdekében.
Az oltás beadását követően a szervezet sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat, és ez alapján elkezdik termelni a tüskefehérjét. Az immunrendszer ezután idegenként ismeri fel a fehérjét, és életbe lép ellene a természetes védekezés: antitestek termelődnek és aktiválódnak a T-sejtek. Ha később az immunizált egyén kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészülten képes védekezni ellene: az antitestek és T-sejtek egymással együttműködve akadályozzák meg a vírus bejutását a sejtekbe, valamint elpusztítják a vírust és a megfertőződött sejteket; így megakadályozva a COVID-19 betegség kialakulását.
A teljes közlemény az OGYÉI honlapján olvasható.