Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte az AstraZeneca vakcinájának értékelését

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte az első COVID-19 vakcina úgynevezett „rolling review” eljárását. (Az engedélyezés előtti szakaszban megkezdett speciális eljárás, amely során a gyógyszerfejlesztési folyamatban keletkező új adatokat folyamatos értékelik). A vakcinát az AstraZeneca gyógyszervállalat az Oxfordi Egyetemmel együttműködve fejlesztette ki – derül ki az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján publikált közleményből.

A „rolling review” eljárás elindítása azt jelenti, hogy a bizottság megkezdte a vakcinával kapcsolatos, nem-klinikai vizsgálatokból származó adatok értékelését. Ez nem jelenti azt, hogy már következtetni lehet a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára, hiszen a bizonyítékok nagy részét még ezután fogják benyújtani a bizottságnak.

A „rolling review” eljárás az egyik olyan gyógyszerengedélyezési eszköz, amelyet az EMA arra használ, hogy felgyorsítsa egy ígéretes gyógyszer vagy vakcina értékelését közegészségügyi vészhelyzet esetén. A szokásos engedélyezési eljárásban az összes szükséges dokumentumot, tehát a gyógyszer hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó valamennyi adatot egyszerre kell benyújtani az értékelés megkezdésekor, a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemben. A „rolling review” eljárás esetén a CHMP úgy tekinti át az adatokat, amint azok a folyamatban lévő vizsgálatokban keletkeznek. Amikor úgy döntenek, hogy elegendő adat áll már rendelkezésre, akkor kell majd a vállalatnak a hivatalos kérelmet benyújtania – áll az OGYÉI honlapján publikált közleményben.

A CHMP azon döntése, hogy megkezdi a vakcina „rolling review” áttekintését, a nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és T-sejtek (az immunrendszer, azaz a szervezet természetes védekező rendszerének sejtjei) termelődését. Már folynak azon nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyekbe több ezer embert vontak be, és amelyek eredményei az elkövetkező hetekben és hónapokban válhatnak majd elérhetővé. Ezek az eredmények – amelyeket a „rolling review” következő szakaszában értékelnek – már arról is informálnak majd, hogy mennyire hatékony a vakcina a COVID-19 elleni védelemben. A vakcina biztonságosságára vonatkozóan a folyó vizsgálatokból kapott adatokat, akárcsak a vakcina minőségére (például összetevőire és előállítási módjára) vonatkozó adatokat mind át fogják tekinteni. A „rolling review” eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani.

Az EMA a minőségre, a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozó standard szabványoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat – a „rolling review” eljárásnak köszönhetően – rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás. A „rolling review” -t korábban is alkalmazták már a COVID-19 elleni gyógyszer, a Veklury (remdesivir) értékelésekor – emlékeztet az OGYÉI.

Az OGYÉI teljes közleménye az alábbi címen olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2020-10-05