Elindult a dexametazon európai forgalmazásának engedélyezése
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elkezdte a kórházban ápolt, COVID-19 betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Dexamethasone Taw forgalomba hozatali engedélyének kiadására irányuló kérelem értékelését – írja honlapján az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

A kérelmet a Taw Pharma nyújtotta be, az értékelést az EMA humán gyógyszerekért felelős bizottsága (CHMP) végzi gyorsított eljárás szerint. Ez lehetővé teszi a Dexamethasone Taw előnyeiről és kockázatairól szóló vélemény lehető legrövidebb időn belül történő kiadását.

A RECOVERY vizsgálat 2020 júliusában közzétett eredményei azt mutatták, hogy a COVID‑19 betegség által okozott súlyos légzőszervi komplikációk miatt kórházi ápolásra szoruló, dexametazon kezelésben részesülő betegek körében kevesebb haláleset fordult elő, mint a dexametazonnal nem kezelt betegcsoportban. A kezelés indításától számított 28 napon belül az invazívan lélegeztetett betegek közül a dexametazonnal kezeltek 29%-a halt meg, míg a szokásos kezelésben részesülők 41%-a. Ez a mortalitás dexametazon kezelés általi relatív 35%-os csökkenését jelenti. A nem invazívan lélegeztetett betegek esetében a mortalitás a dexametazonnal kezelt csoportban 23%, míg a szokásos kezelésben részesülőknél 26% volt. Az egyáltalán nem lélegeztetett betegeknél a dexametazon nem csökkentette a mortalitást.

Mielőtt ez a kérelem benyújtásra került, a CHMP elkezdte a RECOVERY vizsgálat eredményeinek elemzését annak érdekében, hogy a dexametazon tartalmú gyógyszerek COVID-19 betegségben történő alkalmazásáról véleményt alakítson ki. Ezen elemzés eredményét figyelembe veszik a Dexamethasone Taw értékelése során – írja honlapján az OGYÉI.

Amennyiben az elérhető adatok alapján a Dexamethasone Taw előnyei felülmúlják kockázatait a kórházban ápolt, COVID-19 betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az EMA pozitív véleményt fog kiállítani, amelyben ajánlja a gyógyszer alkalmazását COVID-19 indikációban. Ezután az ügynökség az Európai Bizottsággal együttműködve meggyorsítja az engedélyezés folyamatát.

Az OGYÉI teljes közleménye az alábbi címen olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2020-09-07