Kivontak a forgalomból egy vérszegénység elleni injekciót
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Binocrit 30000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben nevű gyógyszer 1905280024 gyártási számú tételét kivonta a forgalomból – írja a Napi.hu az OGYÉI határozata nyomán.

Tekintettel arra, hogy a tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek a betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel forgalomból történő kivonásáról döntött – olvasható a július 10-i dátumú határozatban.

A Binocrit 30000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/07/410/049) elnevezésű gyógyszerre vonatkozó bejelentés érkezett a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Sandoz GmbH képviselőjétől az OGYÉI-be, miszerint a stabilitásvizsgálat során specifikáción túli eredményt észleltek egy, a gyógyszer vonatkozásában ismert bomlásterméknél. Az elvégzett orvosi és toxikológiai kockázatelemzés alapján a bomlástermék nem jelent egészségügyi kockázatot, de a készítmény hatásosságát csökkentheti – írja az OGYÉI határozata nyomán a Napi.hu.

A gyártói kivizsgálást kiterjesztették korábban gyártott tételekre is. A rendelkezésre álló adatok alapján a Sandoz GmbH elővigyázatosságból kezdeményezi a kiterjesztett kivizsgálás során feltárt és a minőségi hiba gyanújával érintett tételek forgalomból történő visszahívását.

A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek, valamint az érintett gyógyszerek gyógyszertár általi kicserélésének költségei a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik. A Binocritet a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák – írja a lap.

Forrás: napi.hu
Kelt: 2020-07-30