Engedélyt kapott az amerikai bevezetésre egy bioszimiláris inzulinkészítmény
Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügy Hatóság (FDA) befogadta egy új inzulin piacra vitelének kérelmét, ami a gyakorlatban az előszobája egy új gyógyszer bevezetésének.

A hír önmagában nem lenne érdekes, hiszen a kérelmek befogadása mindennapos gyakorlat a világ gyógyszerpiacának körülbelül felét adó Egyesült Államokban, ezúttal azonban mégis fontos lépésről van szó. A kérelmet két cég, az angol-holland bejegyzésű Mylan és az indiai székhelyű Biocon adta be, és egy olyan inzulinra (a cukorbetegség kezelésénél széles körben használt terméktípusra) vonatkozik, amely lényegében megegyezik egy 20 éve kapható inzulinnal, a Sanofi által kifejlesztett és gyártott úgynevezett glargin típusú termékkel – írja a Weborvos.hu a g7.hu cikke nyomán.

Az amerikai bevezetésnek köszönhetően egy nagyon sokak által használt, nagy forgalmi potenciállal rendelkező biológiai gyógyszer kap a világ legnagyobb piacán versenytársat, ami árleszorító hatással járhat – írja a g7.hu.

A nem biológiai, hanem szintetikus módon előállított termékeknél már megszokhattuk, hogy létezik az eredeti, vagy más néven originális gyógyszer, és egészen addig csak ezt lehet kapni, ameddig a szabadalmi védettsége le nem jár. Utána léphetnek piacra az úgynevezett generikus változatok, amelyek lényegében az originálissal egyező szerek, de mivel nem kellett a gyártóknak beletenniük a horribilis fejlesztési költségeket, sokkal olcsóbban gyárthatók.

Ettől kezdve indul be az a szimpla árverseny, amely lefelé viszi az árszintet, és többek között tehermentesíteni tudja a társadalombiztosítási rendszereket is. Közkedvelt példa erre a magas vérnyomás elleni szerek többsége, amelyek hosszú ideje ugyanazok a molekulák, és árversenyben vannak egymással.

Az inzulin viszont egy hormon, azaz bonyolult felépítésű fehérje, amelyet alapesetben az élőlények szervezete állít elő, és a gyógyszerváltozatokat is biológiai módszerekkel állítják elő. Az ilyen termékek generikusnak megfelelő változatait biohasonlóknak nevezik, de ezeket jóval nehezebb előállítani és elfogadtatni, mint a szintetikusok generikus változatait.

A lap hozzáteszi: a bevezetés hírére a Sanofi máris egy magasabb koncentrátumú, így hosszabb ideig eltartható inzulinkészítmény piacra dobásával reagált.

Forrás: g7.hu
Kelt: 2020-06-19