OGYÉI: Nem jogszerűek a forgalomban lévő otthoni COVID-gyorstesztek

A forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel, amely eljárás legkevesebb 4-6 hónapot vesz igénybe. Látható, hogy ennyi idő a vírus első megjelenése óta sem telt még el, így még napjainkban is szinte kizárható, hogy bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne – írja honlapján az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

Az új koronavírus fertőzés okozta járvány kapcsán megjelent egyes hírek szerint otthon elvégezhető úgynevezett önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelentek meg a piacon. Ezúton szeretnénk felhívni a figyelmüket, hogy jelenleg jogszerűen még nem kerülhettek forgalomba önellenőrzésre szolgáló olyan eszközök, melyek a SARS-CoV-2 „otthoni” kimutatására, másképpen fogalmazva laikus személyek általi egyedüli felhasználásra készültek. Nyomatékosan óva intünk mindenkit attól, hogy COVID-19 kimutatására szolgáló (gyors)tesztet önellenőrzési célra, laikus személyek részére értékesítsen, kiszolgáltasson.

A gyártó meghatározása szerint emberi szervezetben jelen lévő vírus in vitro vizsgálattal történő kimutatására szánt termékek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet hatálya alá tartoznak. Ezek közé tartoznak a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzöttség kimutatására szánt gyorstesztek is.

A hivatkozott jogszabály fogalom-meghatározása szerint „önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják”.

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján, önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai [az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet] szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel, amely eljárás legkevesebb 4-6 hónapot vesz igénybe. Látható, hogy ennyi idő a vírus első megjelenése óta sem telt még el, így még napjainkban is szinte kizárható, hogy bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. Továbbá azért van szükség tanúsítószervezet által kiállított tanúsítványra, hogy meggyőződhessünk a teszt teljesítőképességéről, valamint az otthoni használatának biztonságosságáról. E nélkül pedig önellenőrzésre szolgáló IVD eszközt az EU-ban, így hazánkban sem lehet jogszerűen forgalomba hozni – írja honlapján az OGYÉI.

A teljes közlemény az alábbi címen olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2020-05-15