Speciális szabályokat állapítottak meg a gyógyszertörvény koronavírussal kapcsolatos alkalmazására
Az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi intézet honlapján megjelent tájékoztatás szerint a koronavírusos betegek kezelésére olyan gyógyszer is alkalmazható, amely még csak az I. fázisú klinikai teszteken van túl, az alkalmazást pedig nem csak a kezelőorvos, hanem az egészségügyi szolgáltató is kérelmezheti.

A COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő eljárások tekintetében ideiglenesen – a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelettel kihirdetett veszélyhelyzet megszűnéséig – alábbi eltérésekkel kell alkalmazni az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt (a továbbiakban: Gytv.) – írja honlapján az OGYÉI.

1) Gytv. 25/C. § (1) bekezdésa)pont aa) alpontja alapján „a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van”

Eltérés: fenti feltétel I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthető

2) Gytv. 25/C. § (1) bekezdésb)pontja alapján: „a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved”

Eltérés: a kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható

3) A Gytv. 25/C. § (1) bekezdésd)pontja alapján: „az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően”

Eltérés: fenti rendelkezést nem kell alkalmazni

Az OGYÉI hangsúlyozza, hogy a fenti eltérések nem érintik azt a feltételt, miszerint a beteg vagy annak törvényes képviselője az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a kockázatokra is kiterjedő tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adja. Ennek szabályrendszere az egészségügyről szóló törvény általános szabályai szerint alakul – áll a közleményben.

A teljes közlemény az alábbi címen olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2020-04-20