Változik a liposzómás készítmények elnevezése
Állásfoglalás született a liposzómás készítmények olyan elnevezésére, amely alapján az egészségügyi szakemberek és a betegek egyértelműen meg tudják különböztetni ezeket a nem liposzómás készítményektől – írja honlapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

Ez leginkább az elektronikus gyógyszerrendelési és -elosztási rendszerek alkalmazásakor okozott gondot. Az egyértelmű terminológia hiányában ugyanis – kizárólag a termék neve alapján – a két készítménycsoport nem volt biztonságosan elkülöníthető. A zavart fokozta, ha a termék neve az INN+MAH képlet alapján született meg.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak liposzómás és pegilált liposzómás készítményeik elnevezésére módosítást kell benyújtaniuk, de csak abban az esetben, ha ez a gyógyszerforma kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A legtöbb esetben ez az orális készítményekre vonatkozik, a topicalis készítményekre nem, vagy ritkán.

A PRAC, a CMDh és a CHMP, továbbá az EMA névértékelő csoportja (Name Review Group, NRG) az alábbi módszertanban állapodott meg:

A „liposzómás” vagy a „pegilált liposzómás” kifejezést kell hozzáadni a fantázianévhez.
• Az új kifejezésnek a fantázianév és a hatáserősség között kell szerepelnie.
• Amennyiben a termék elnevezése az INN+MAH képlet alapján született meg, akkor az új kifejezésnek az INN és a MAH neve között kell szerepelnie.

Az OGYÉI teljes közleménye az alábbi címen olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2019-10-29