Kivonnak a forgalomból több, ranitidin-tartalmú gyomorsavcsökkentőt
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin szennyezésével kapcsolatban.

A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin)-tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) emiatt egyes készítmények kivonásáról határozott – áll az OGYÉI honlapján.

Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében:

• RANITIC 150 mg filmtabletta
• RANITIC 300 mg filmtabletta
• RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta
• RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta

További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:

• ZANTAC 150 mg filmtabletta
• ZANTAC 300 mg filmtabletta
• ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció
• ULCERAN 150 mg filmtabletta
• ULCERAN 300 mg filmtabletta
• UMAREN 150 mg filmtabletta
• UMAREN 300 mg filmtabletta
• RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
• RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
• RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
• RANITIDINE ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.

Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.

Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére.

A teljes közlemény az OGYÉI honlapján olvasható.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2019-09-18