Új csontritkulás elleni szert vezet be Európában a Richter
A cég Terrosa néven hozza forgalomba Európában az oszteoporózis (csontritkulás) kezelésére szolgáló bioszimiláris gyógyszerét – írja a Napi.hu

A Terrosát a felnőtt páciensek ugyanazon indikációs területeken használhatják majd, mint az Eli Lilly által kifejlesztett Forsteót, azaz a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás hölgyeknél kialakult oszteoporózis kezelésére, illetve a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás hölgyeknél a tartós glükokortikoid kezelés miatt kialakult oszteoporózis kezelésére. A cég közleménye szerint bizonyított, hogy poszt-menopauzás hölgyek esetében a gerinctörések és egyéb csonttörések - kivéve a csípőcsont törését - bekövetkezési gyakorisága szignifikáns mértékben csökkent.

A készítményt a Richter Terrosa márkanév alatt leányvállalatain keresztül vezette be Európában a referencia termék szabadalmi védettségének 2019. augusztusi lejáratát követően.

Az Európai Bizottság a Terrosa forgalombahozatali engedély kérelmét 2017 januárjában hagyta jóvá, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogalmazott meg a Terrosa fejlesztési program részeként az átfogó fiziko-kémiai és biológiai karakterizáció során nyert adatok, és az in vivo végzett nem klinikai, valamint a klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján.

Mindezek az információk alátámasztották, hogy a Terrosa az Eli Lilly által forgalmazott Forsteo készítménnyel bioszimiláris. Az Európai Bizottság döntése az Európai Unió mind a 28 tagállamára, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaira vonatkozik.

A bioszimiláris készítmények az Európa országaiban élő betegek számára bővítik a választási lehetőséget, megkönnyítik a terápiához történő hozzáférést és egyúttal költségmegtakarítást eredményezhetnek az egészségügy finanszírozói számára. A jövőben újabb magas hozzáadott értékű és kedvező árú bioszimiláris termékekkel lép a piacra a Richter – mondta Orbán Gábor vezérigazgató.

Forrás: napi.hu
Kelt: 2019-08-21