OGYÉI: Erre kell figyelniük a gyógyszertáraknak az egyedi azonosítás bevezetése kapcsán
Az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet a honlapján figyelmeztet az egyedi gyógyszer-azonosítási rendszer február 9-i bevezetése előtti teendőkre.

Az OGYÉI kéri, hogy azok a gyógyszertárak, amelyekben már éles rendszer működik, végezzenek előzetes ellenőrzéseket a birtokukban lévő szerializált gyógyszerekkel, hogy az esetleges hibák ne a betegellátás során jelentkezzenek – íjra az OGYÉI a honlapján közzétett közleményben. Az előzetes ellenőrzés deaktiválás nélkül, korlátlan számban elvégezhető. Amennyiben az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el sikeresen, de a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel, 2019. február 9-ig még expediálható a gyógyszer. Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultak az adatokat folyamatosan töltik fel, a hibajelzést küldő gyártási tételek státusza február 9-ig még változhat, tehát egy ismételt ellenőrzés már sikeres lehet.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad a hamisítási esetek felderítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden jelzésről automatikusan értesítés kap és ezeket minden esetben ki kell vizsgálnia. Amennyiben a rendszer riasztási jelzést ad, de a gyógyszert megvizsgálva a hamisítás gyanúja nem merül fel (hamisításra utaló látható jel nincs), a jelzésről az OGYÉI-t nem kell értesíteni és a gyógyszer 2019. február 9-ig kiadható. Amennyiben viszont a hamisítás jelei észlelhetőek (szokatlan megjelenés, manipulációra utaló jelek, stb.), azt haladéktalanul be kell jelenteni az OGYÉI-nek, az ezzel kapcsolatos korábbi gyakorlat a jövőben sem változik.

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer riasztási jelzést ad – összhangban a fentiekkel – az érintett gyógyszer vonatkozásában önmagában (fizikai jelek hiányában) még nem állapítható meg a hamisítás gyanúja, így a Gytv. 17. § (1) bekezdésében rögzített eljárásrend még nem alkalmazandó. A riasztási jelzést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az OGYÉI lesz hivatott megállapítani a gyógyszer eredeti vagy hamisított voltát. Az erre vonatkozó eljárásrendet az OGYÉI és a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszert üzemeltető HUMVO Nonprofit Zrt. közzé fogja tenni. A hatóság kéri, hogy a gyógyszertárak folyamatosan kísérjék figyelemmel az OGYÉI honlapján megjelenő tájékoztatásokat.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2019-02-06