A Richter visszavonta Efgratin nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét
A Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) – írja az MTI a gyógyszercég közleménye alapján.

A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre. Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség. A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be.

2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet.

Forrás: MTI
Kelt: 2019-02-04

Kapcsolódó cikkek:
Összefüggés lehet a demencia és a prosztatarák egyik terápiája között
Új kutatás: most akkor mégsem jó, ha probiotikumot szedünk?
Tizenöt új innovatív gyógyszert fogadtak be
Az antibiotikum tartós szedése a bélrák előfutárának tekintett sejtszaporulatot idézhet
Kutatás: az 50 év felettiek háromnegyede nem sportol rendszeresen
A térbeli tájékozódásért felelős agysejteket vizsgálta két magyar kutató
A kálciumcsatorna-blokkolók fokozhatják a hasnyálmirigyrák kockázatát
Kísérlet indul az 1-es típusú diabétesz csecsemőkori megelőzésére
A rákos áttétek terjedését meggátló hatóanyagot azonosítottak
A nátha lehetséges gyógymódját találták meg brit kutatók
HECRIN: Erősíteni kell az egyetemi kutatóhelyek szerepét az innovatív kutatásokban
Növekedésre számít a Boehringer Ingelheim a magyar piacon
Több mint egymilliárdot nyert el kutatás-fejlesztésre a Solvo konzorciuma
Egy kutatás szerint a gyakran felírt gyógyszerek egy része depressziót okozhat
Összefüggést találtak a magas vérnyomás és az időskori demencia között
Őssejtterápia javíthatja a szklerózis multiplexben szenvedő páciensek állapotát
Nemcsak az antibiotikumok rombolják a bélflórát egy új kutatás szerint
Női termékenységre ható gyógyszer tulajdonjogát vette meg a Richter
Az alternatív terápiák ronthatják a rákos betegek túlélési esélyeit
A naptej használata 40 százalékkal csökkenti a melanoma kockázatát
Koponyasérültek diagnosztikájához szükséges új eszköz kifejlesztésében vesznek részt mag
Génmódosított rizzsel léphetnek fel a HIV-fertőzés ellen
Az epesav okozta betegségek gyógyításáról publikáltak magyar kutatók
Kiemelt támogatást kaphat a Richter skizofrénia elleni gyógyszere
Az e-cigaretta károsíthatja az immunrendszert
Friss kutatás: Már kis mennyiségű alkohol is káros az egészségre
Létező gyógyszerek kombinációja vezethet el a rák hatékonyabb gyógyításához
Új kezelés hosszabbíthatja meg az előrehaladott mellrákban szenvedők életét
Szakértő: Szinte naponta jönnek ki új gyógyszerek a pikkelysömör enyhítésére
A véralvadásgátlókat kiváltó oltással kísérleteznek japán kutatók