A Richter visszavonta Efgratin nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét
A Richter Gedeon Nyrt. visszavonta az általa kifejlesztett Efgratin márkanevű, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszerének törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) – írja az MTI a gyógyszercég közleménye alapján.

A döntés oka, hogy a Richter nem tudta eloszlatni az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) kétségeit az előírt határidőre. Az Efgratin bioszimiláris pegfilgrastim termék. A pegfilgrastimot a daganatos, kemoterápiával kezelt betegeknél alkalmazzák a kezeléssel járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A gyógyszert bioszimilárisnak fejlesztették, vagyis úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referenciatermékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincs semmilyen számottevő különbség. A Richter hozzáfűzi, hogy később újabb törzskönyvezési kérelmeket nyújthatnak be.

2016 decemberében a Richter egyszer már visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét. Az akkori indoklás szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el. Az újabb európai törzskönyvezési eljárás tavaly márciusban indult, és most egyelőre ismét visszavonták a törzskönyvezési kérelmet.

Forrás: MTI
Kelt: 2019-02-04