OGYÉI: Az irbesartan tartalmú gyógyszerek biztonságosan alkalmazhatók
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) folyamatosan ellenőrzi a hazai betegekhez kerülő gyógyszerek biztonságosságát és amennyiben egy gyógyszer minősége nem felel meg az előírásoknak, megteszi a szükséges intézkedéseket (felfüggesztés/kivonás/betegektől való visszahívás). Döntéseiről honlapján minden esetben részletesen tájékoztat, továbbá elektronikus úton azonnal értesíti a gyógyszertárakat – írja honlapján az OGYÉI.

A 2018 júliusában történt valsartan hatóanyagú készítményeket érintő minőségi hiba miatt, az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség koordinálásával a nemzeti gyógyszerhatóságok, köztük az OGYÉI szakértőinek bevonásával átfogó felülvizsgálatot indított NDMA (N-nitrozo-dimetilamin) és NDEA (N-nitrozo-dietilamin)* szennyezők kizárására a valsartan és más „sartan” típusú hatóanyagok (losartan, olmesartan, irbesartan, candesartan) esetén is. A jelenleg még nem lezárult vizsgálat kiterjed többek között az okok feltárására, a szennyezők jelenlétére, illetve arra is, hogy ez milyen hatással lehet az adott gyógyszereket fogyasztó betegekre.

Jelenleg is zajlanak nemzetközi szinten a vizsgálatok gyártási tételenként. Ezért történhet meg az, hogy egy adott gyógyszer tételeivel kapcsolatban az egyik tétel megfelelő, a másik nem, melynek megfelelően intézkednek az egyes tagállamok. Fenti eljárás részeként az érintett hatóanyagú gyógyszereket forgalmazó cégeknek folyamatosan analitikai vizsgálati adatokat kell szolgáltatniuk a hatóságok, így az OGYÉI részére a szennyező(k) lehetséges jelenlétéről.

A Magyarországon forgalomban lévő irbesartan hatóanyagú gyógyszerek adatait a magyar gyógyszerhatóság a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól megkapta, alapos értékelés alapján kijelenthető, hogy hazánkban jelenleg nincs forgalomban szennyezett tétel, tehát ezek a vérnyomáscsökkentők továbbra is biztonsággal alkalmazhatók.

A európai vizsgálat továbbra is zajlik, amennyiben bármilyen új gyógyszerbiztonságot veszélyeztető adat jut az OGYÉI tudomására, azonnal intézkedni fog – írja az OGYÉI a honlapján publikált közleményben.

Forrás: OGYÉI
Kelt: 2019-01-28