A 2018 júliusában történt valsartan hatóanyagú készítményeket érintő minőségi hiba miatt, az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség koordinálásával a nemzeti gyógyszerhatóságok, köztük az OGYÉI szakértőinek bevonásával átfogó felülvizsgálatot indított NDMA (N-nitrozo-dimetilamin) és NDEA (N-nitrozo-dietilamin)* szennyezők kizárására a valsartan és más „sartan” típusú hatóanyagok (losartan, olmesartan, irbesartan, candesartan) esetén is. A jelenleg még nem lezárult vizsgálat kiterjed többek között az okok feltárására, a szennyezők jelenlétére, illetve arra is, hogy ez milyen hatással lehet az adott gyógyszereket fogyasztó betegekre.
Jelenleg is zajlanak nemzetközi szinten a vizsgálatok gyártási tételenként. Ezért történhet meg az, hogy egy adott gyógyszer tételeivel kapcsolatban az egyik tétel megfelelő, a másik nem, melynek megfelelően intézkednek az egyes tagállamok. Fenti eljárás részeként az érintett hatóanyagú gyógyszereket forgalmazó cégeknek folyamatosan analitikai vizsgálati adatokat kell szolgáltatniuk a hatóságok, így az OGYÉI részére a szennyező(k) lehetséges jelenlétéről.
A Magyarországon forgalomban lévő irbesartan hatóanyagú gyógyszerek adatait a magyar gyógyszerhatóság a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól megkapta, alapos értékelés alapján kijelenthető, hogy hazánkban jelenleg nincs forgalomban szennyezett tétel, tehát ezek a vérnyomáscsökkentők továbbra is biztonsággal alkalmazhatók.
A európai vizsgálat továbbra is zajlik, amennyiben bármilyen új gyógyszerbiztonságot veszélyeztető adat jut az OGYÉI tudomására, azonnal intézkedni fog – írja az OGYÉI a honlapján publikált közleményben.