Vizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség a szennyezett vérnyomáscsökkentők kockázatait
Vizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), milyen hatásokat fejthet, fejthetett ki a szennyezett valsartan hatóanyaggal előállított készítmények szedése.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) kedden az MTI-hez eljuttatott közleménye szerint az EMA az első, a gyógyszert szedő betegeket ért potenciális kockázatok felmérésének előzetes eredményei alapján feltételezi, hogy azok körében, akik hét éven át a legnagyobb napi adagban (320 mg) szedhették a forgalomból kivont valsartan hatóanyag-tartalmú készítményeket, 5000 betegenként egynél alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezőanyag miatt. A szakértők a rák potenciális kockázatát az állatkísérletek adatai alapján következtették ki.

A magyar és az európai hatóság június végén függesztette fel huszonhét vérnyomáscsökkentő gyógyszer forgalmazását, mert az egyik, egy kínai gyártó által előállított valsartan nevű hatóanyagban szennyező anyagot találtak. Az intézkedés nem minden Magyarországon forgalomba hozott valsartan hatóanyagú készítményt érintett. Azóta már az Egyesült Államokban és Japánban is kivonták azokat a készítményeket a piacról, melyekhez a kínai cég szállította a valsartan hatóanyagot.

Az OGYÉI most azt írta, a kínai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját. Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumaiban jelenleg is tartanak. Az EMA ezt követően, ezen vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arról, milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték.

Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra: a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti, azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik és még nem tértek át más szerre, ne hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket. Mint írták, az NDMA vélhetően a szintézis melléktermékeként került szennyeződésként a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, attól kezdve, hogy a cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. Ugyanakkor a cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek a szennyeződésben.

A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám az ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezés sokkal alacsonyabb, mint amelyet a forgalomból kivont hatóanyaggal készült termékeknél megállapítottak. Az OGYÉI adatai alapján ez utóbbi hatóanyaggal gyártott készítmények Magyarországon nincsenek forgalomban.

Az OGYÉI eredeti közleménye a szervezet honlapján olvasható.

Forrás: MTI/OGYÉI
Kelt: 2018-08-15

Kapcsolódó cikkek:
Veszélyes fogyasztószereket is forgalmaznak az interneten
Jön a hadüzenet a gyógyszerhamisításnak
Megérkezett Magyarországról Kárpátaljára a kanyaró elleni oltóanyag első szállítmánya
Az amerikai biztosító nem fizette ki a kezelést, csak a kegyes halálhoz szükséges gyógys
Kanyaró: Németországban is ugrásszerűen megnőtt a megbetegedések száma
Elhallgatta a gyógyszergyár a mellékhatásokat, per indul ellene New Hampshire-ben
Akár 580 millió euróba is kerülhet az Európai Gyógyszerügynökség elköltöztetése
47 halálos áldozatot szedett az influenza Romániában
Az antidepresszánsok hatékonyságát bizonyította egy nagyszabású kutatás
WHO: Négyszeresére emelkedett a kanyarós megbetegedések száma
Jelentősen nőnek a bérek a román egészségügyben
Kritikussá vált az immunglobin-hiány Romániában
Jódtablettákat osztogatnak a belga gyógyszertárak nukleáris baleset esetére
Alzheimer-kutatók kapták az idei „idegtudományi Nobel-díjat”
Már kilenc halálos áldozata van a kanyarónak Szerbiában
Hét év börtönre ítélték a HIV-gyógyszerrel spekuláló amerikai üzletembert
Megjósolhatatlan világjárványra figyelmeztet a WHO
Szigorítanák az opiát tartalmú szerek forgalmazását az Egyesült Államokban
Jóváhagyta az EP az uniós gyógyszerügynökség költözését
Kanadában is vizsgálják a Richter méhmiómát kezelő gyógyszerét
Állatkísérletek szerint rákmegelőző hatása lehet a Viagrának
Opiátválság alakult ki az Egyesült Államokban
Az Európai Bizottság tovább korlátozná a vegyi anyagok használatát
Tizenhárom éves korig elkerülhető lehet a felnőttkori cukorbetegség
Tovább terjed a kanyaró Romániában
Újabb skót tinédzser halt bele a stresszoldók használatába
Uniós szakminiszterek: A levegőszennyezés csökkentése nagyobb koordinációt igényel
A traumás agysérülések növelhetik a demencia kockázatát
A malária gyógyítását elősegítő módszert dolgoztak ki Marosváráshelyen
Több romániai kórházban tüntettek a bérükkel elégedetlen dolgozók