Richter: az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Esmya vizsgálatát
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Richter méhmióma elleni gyógyszerének, az Esmyának a vizsgálatát, támogatja a kockázatelemző bizottság korábbi ajánlásait a készítmény használatára, és továbbítja azokat az Európai Bizottsághoz végső jóváhagyásra – közölte a Richter Gedeon Nyrt. pénteken.

A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat tavaly november végén azért indult, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az idén februárban ideiglenes intézkedésként kezdeményezte, hogy a gyógyszerrel új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezelések azonban befejezhetők, május 18-án pedig ajánlásokat fogalmazott meg a gyógyszer használatával kapcsolatban a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.

Beke Zsuzsa, a gyógyszergyár PR és kormányzati kapcsolatok vezetője az MTI-nek elmondta: az Európai Bizottság valószínűsíthetően június végén, július elején hozza meg az összes uniós tagállamra vonatkozó döntését. Hozzátette: a társaság arra számít, hogy legkésőbb augusztus elején lezárul a folyamat, és amennyiben a EB jóváhagyja a gyógyszerre vonatkozó új ajánlásokat, ismét elkezdhetők új kezelések a szerrel. Megismételte a társaság korábbi közlését, miszerint az Esmya idénre várt forgalmában akár 50 százalékos visszaesés is lehet az eljárás miatt.

Az Esmya forgalma az idei első negyedévben az átmeneti intézkedések ellenére a vártnál kevésbé csökkent, 16,1 millió eurót tett ki a múlt év első negyedévében elért 20,8 millió euró után. A gyógyszer eladásaiból származó bevétel 2016-ban 69 millió eurót, 2017-ben mintegy 85 millió eurót tett ki. A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.

Forrás: MTI
Kelt: 2018-06-04