Kanadában is vizsgálják a Richter méhmiómát kezelő gyógyszerét
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) után a Health Canada, vagyis a kanadai szövetségi egészségügyi hatóság is vizsgálatot indított a Richter Gedeon által kifejlesztett, az EU-ban Esmya, Kanadában Fibristal néven forgalmazott gyógyszer biztonsági kockázataival kapcsolatban – írja a Világgazdaság online.

A Kanadában az ír Allergan által forgalmazott gyógyszer 2013 júniusa óta elérhető az országban.

A kanadai hatóság a korábbi európai vizsgálatok eredményeire hivatkozva indította meg eljárását, miszerint a készítményt használó nők közül négyen súlyos májkárosodást szenvedtek. Kanadában egyelőre nem helyezték kilátásba az új kezelések megkezdésének tilalmát, azonban a jelenleg kezelés alatt álló nők rendszeres májfunkció-ellenőrzését ott is előírták.

Mint korábban megírtuk, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes bizottsága februárban átmeneti intézkedéseket kezdeményezett a Richter Esmya nevű gyógyszerével kapcsolatban. Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) decemberben azért indított vizsgálatot, mert a gyógyszerrel kezelt négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be.

A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolta, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC végső döntése korábbi hírek szerint 2018 május végéig esedékes.

Forrás: Világgazdaság Online
Kelt: 2018-03-21