Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése
Újra megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat ismételten benyújtott kérelmét – közölte a Richter pénteken az MTI-vel.

A pegfilgrastim elnevezésű szer referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere.

A közlemény szerint a kérelem ismételt benyújtására azért volt szükség, mert 2016 decemberében a Richter visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől. Miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.

Arról is beszámoltak, hogy a bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. A Richter és a STADA között 2015-ben létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében, a kérelem elfogadását követően, a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi az Európai Gazdasági Térségben.

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A bioszimiláris gyógyszer egy olyan biológiai készítmény, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.

Forrás: MTI
Kelt: 2018-03-06